Valmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot valmistamistaan tuotteista Valviran ylläpitämään laiterekisteriin.
Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta sekä sen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen
a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; tai
d) hedelmöitymisen säätelyyn.
Edellä tarkoitetun laitteen ja tarvikkeen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei sen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.
Toimi näin
Ilmoitus tulee tehdä sähköisellä laiteilmoituslomakkeella. Poikkeusluvan hakeminen tapahtuu vapaamuotoisella hakemuksella, jonka liitteenä tulee toimittaa ne asiakirjat, joiden avulla kyseisen laitteen vaatimustenmukaisuus on arvioitavissa. Hakemus voidaan toimittaa postitse Valviran postiosoitteeseen tai sähköisesti osoitteella kirjaamo[at]valvira.fi.
Kenelle ja millä ehdoin
Ilmoitus tulee tehdä, kun tuote ja sen vaatimustenmukaisuusmenettelyt täyttävät lainsäädännön vaatimukset ja se on saatettu markkinoille, tai kun laite on toimitettu suorituskyvyn arviointitutkimukseen.
Ilmoitus itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen maahantuonnista on tehtävä maahantuonnin alkaessa.
Valvira voi myöntää määräaikaisen poikkeusluvan terveydenhuollon laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi, vaikka laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole toteutettu laissa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 säädetyllä tavalla, jos
1) laite on potilaan vakavan sairauden tai vamman lievittämiseksi tai hoitamiseksi tarpeellinen
2) saatavilla ei ole vastaavaa CE-merkittyä laitetta sekä
3) hakija osoittaa, että laitetta koskevat olennaiset vaatimukset täyttyvät.
Alue
Nationwide
Palvelukielet
Finnish
Swedish
English
Kohderyhmät
Palveluluokat
Toimialakohtaiset luvat ja velvoitteet
Responsible organization
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Toteuttaja
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
