Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) tarkoitetaan geeni- ja soluterapiassa käytettäviä valmisteita sekä kudosmuokkaustuotteita. Kansallinen ATMP-valmistuslupa voidaan myöntää lääkkeen valmistamiseksi lääkärin määräyksestä yksittäisen potilaan sairaalassa tapahtuvaan yksilölliseen hoitoon ATMP-valmisteella lääkelain 15 c §:n mukaisesti.
Toimi näin
Lupaa haetaan Fimean verkkosivuilla julkaistulla lomakkeella liitteineen tai vastaavat tiedot sisältävällä vapaamuotoisella Fimea kirjaamoon toimitetulla hakemuksella.
Kenelle ja millä ehdoin
Kansallinen ATMP-valmistuslupa voidaan myöntää lääkkeen valmistamiseksi lääkärin määräyksestä yksittäisen potilaan sairaalassa tapahtuvaan yksilölliseen hoitoon ATMP-valmisteella lääkelain 15 c §:n mukaisesti. ATMP-valmistuksessa on noudatettava soveltuvin osin lääkkeiden hyviä tuotantotapoja. Kansallisella valmistusluvalla tuotettuja ATMP-valmisteita voidaan käyttää vain siinä jäsenvaltiossa, jossa ne on valmistettu.
Alue
Nationwide
Palvelukielet
Finnish
Swedish
Kohderyhmät
Kotimarkkinoilla toimivat yritykset
Palveluluokat
Responsible organization
Fimea
Toteuttaja
Fimea
