Kliinisten laitetutkimuksien ilmoitus ja IVD-laitteiden suorituskykytutkimuksien ilmoitus

Kliinisellä tutkimuksella selvitetään tarvittaessa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haittavaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Tämä ilmoitus koskee menettelyä tilanteessa, jossa in vitro -diagnostisen terveydenhuollon laitteen valmistaja tai valtuutettu edustaja luovuttaa ulkopuolisen tahon (esim. diagnostisen laboratorion tai muun terveydenhuollon yksikön) käyttöön
a) laitteen, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole osoitettu terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 629/2010 13§:n mukaisesti (CE-merkitsemätön), tai
b) CE-merkityn laitteen, jonka alkuperäisestä
käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista tullaan suunnitellusti poikkeamaan, tarkoituksena kerätä tietoa laitteen ominaisuuksista ja suorituskyvystä
tai käytettävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten.